潔凈工作臺驗證是指對凈化工作臺的性能進行驗證，以確保其符合規(guī)定的標準和要求。潔凈工作臺是一種專門用于高效凈化空氣的空氣凈化設備。它通常用于制藥、醫(yī)療、電子、微電子、光學、生物工程、實驗室、科研等領域，以滿足高精度和高質量的空氣凈化需求。

潔凈工作臺驗證-潔凈度檢測單位

潔凈工作臺驗證內容

1.安裝確認

外觀檢查：儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標志，開關、旋鈕正常，無松動現(xiàn)象。

文件資料檢查：設備開箱驗收單、設備產(chǎn)品合格證、設備裝箱清單、超凈工作臺使用說明書、超凈工作臺標準操作規(guī)程、超凈工作臺維修卡

2.運行確認

風機起停情況、風機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況

3.性能確認

懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定

4.再驗證周期

每半年驗證一次,在設備大修后需重新進行驗證。

微生物限度驗證標準

1.A*潔凈區(qū)?：

浮游菌：每立方米浮游菌數(shù)量不得超過1cfu/m3。

沉降菌：平均每4小時沉降菌數(shù)量不得超過1cfu/Φ90mm平皿。

表面微生物：設備表面、墻壁、地面等接觸產(chǎn)品或可能影響產(chǎn)品質量的表面，微生物限度為每平方厘米5cfu。

?2.B級潔凈區(qū)?：

浮游菌：每立方米浮游菌數(shù)量不得超過5cfu/m3。

沉降菌：每4小時沉降菌數(shù)量不得超過5cfu/Φ90mm平皿。

表面微生物：為每平方厘米5cfu。

?3.C級潔凈區(qū)?：

浮游菌：每立方米浮游菌數(shù)量不得超過100cfu/m3。

沉降菌：每4小時沉降菌數(shù)量不得超過50cfu/Φ90mm平皿。

表面微生物：為每平方厘米100cfu。

?4.D級潔凈區(qū)?：

浮游菌：每立方米浮游菌數(shù)量不得超過500cfu/m3。

沉降菌：每4小時沉降菌數(shù)量不得超過100cfu/Φ90mm平皿。

表面微生物：為每平方厘米100cfu。

潔凈度檢測單位

中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務，可為工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導，包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠房設施及三大系統(tǒng)驗證、設備驗證，滿足GMP要求和驗證指南要求。

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